Τεχνολογία αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών προϊόντων αίματος

Oct 24, 2024

Τα προϊόντα αίματος είναι «συστατικά πρωτεΐνης πλάσματος ή συστατικά αιμοσφαιρίων, όπως λευκωματίνη ανθρώπινου αίματος, ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, συμπύκνωμα ανθρώπινου παράγοντα πήξης (φυσικός ή ανασυνδυασμένος) κ.λπ., διαχωρισμένα από υγιές ανθρώπινο πλάσμα ή ειδικά ανοσοποιημένο ανθρώπινο πλάσμα, καθαρισμένο ή γίνεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, για διάγνωση, θεραπεία ή παθητική ανοσοπροφύλαξη». Τα προϊόντα αίματος διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ιατρική έκτακτη ανάγκη, στη διάσωση τραυματισμών πολέμου και στην πρόληψη και θεραπεία ορισμένων συγκεκριμένων ασθενειών.

Οι πρακτικές διασφάλισης ασφάλειας πρέπει να διασφαλίζουν ότι το τελικό φάρμακο είναι ασφαλές για τους ρυθμιστές και, τελικά, για τους ασθενείς και το κοινό. Στη δεκαετία του 1990, η Διεθνής Συνδιάσκεψη Συντονισμού (ICH 1998) εξέδωσε "Q5A: Viral Safety Assessment of Biotechnological products of Human or animal Origin Cell lines" (Q5A: Viral Safety Assessment), καθιερώνοντας ένα παγκόσμιο πρότυπο για την ασφάλεια από ιούς.

Το ICH Q5A περιγράφει ένα πολυεπίπεδο σχήμα για δοκιμή και εκκαθάριση επικύρωσης για την επίτευξη αυτού του στόχου. Το πρόγραμμα δοκιμών εστιάζει στη συλλογή τράπεζας κυττάρων, πρώτων υλών και βιοαντιδραστήρα, που συμπληρώνεται από ανάλυση κινδύνου προϊόντος. Εκτός από τις δοκιμές, το ICH Q5A απαιτεί η κατάντη απολύμανση να αξιολογείται ως μέτρο ασφαλές έναντι αστοχίας όταν δεν ανιχνεύονται μολυσματικές ουσίες ανάντη. Η επαλήθευση εκκαθάρισης διασφαλίζει ότι εάν κάποιος ιός παρακάμψει το καθεστώς δοκιμών, μπορεί να αφαιρεθεί ή/και να απενεργοποιηθεί πριν καταλήξει στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.

Στη σύγχρονη βιοτεχνολογία κατασκευής (ή βιοεπεξεργασίας), υπάρχουν συνήθως τρεις ή τέσσερις λειτουργίες μονάδων σε ολόκληρη την καθαρισμένη ακολουθία, ικανές να αφαιρέσουν ή να απενεργοποιήσουν τον ιό. Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα χρωματογραφικά στάδια (όπως ανταλλαγή πρωτεΐνης Α ή ανιόντος), καλλιέργεια χαμηλού pH ή απορρυπαντικών και φίλτρα κατακράτησης ιών. Δεν θα αφαιρέσουν ή θα απενεργοποιήσουν αποτελεσματικά όλους τους ιούς όλα αυτά τα βήματα.

Για παράδειγμα, η καλλιέργεια χαμηλού pH είναι συνήθως αναποτελεσματική για την απενεργοποίηση του ιού χωρίς περίβλημα, αλλά λειτουργεί καλά για την απενεργοποίηση του ιού με περίβλημα. Κάτω από ορισμένες συνθήκες λειτουργίας, η στήλη ανταλλαγής ανιόντων μπορεί να μην είναι σε θέση να δεσμεύσει και να αφαιρέσει ουδέτερους ισοηλεκτρικούς ιούς από τη ροή του προϊόντος, αλλά είναι αποτελεσματική έναντι των όξινων ιών.

Είναι ένας συνδυασμός τριών έως τεσσάρων ανεξάρτητων και ορθογώνιων λειτουργιών μονάδας που μαζί διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων βιοτεχνολογίας από τον ιό.

Γενικά θεωρείται ότι ένα ισχυρό, αποτελεσματικό και αξιόπιστο βήμα επεξεργασίας θα είναι σε θέση να αφαιρέσει ή να απενεργοποιήσει μεγάλο αριθμό ιών (συνήθως ορίζεται ως 4 log10 ή μεγαλύτερος, όπου η τιμή μείωσης καταγραφής ή LRV υπολογίζεται ως το log10 του συνόλου αριθμός ιών στην είσοδο διαιρεμένος με τον συνολικό αριθμό ιών στην έξοδο). Ωστόσο, το LRV δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενιαίο απόλυτο μέτρο της αποτελεσματικότητας ενός βήματος. Τα δεδομένα μπορεί να είναι προκαταρκτικά. Είναι εύκολο να μοντελοποιηθεί, σχετικά μη ευαίσθητο στις αλλαγές στις συνθήκες της διαδικασίας και αποτελεσματικό έναντι μιας σειράς ιών (WHO 2004).

Η ιική διήθηση αναγνωρίζεται ευρέως ως ένα τόσο ισχυρό και αποτελεσματικό βήμα διαδικασίας και αποτελεί βασικό συστατικό της συνολικής στρατηγικής για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξωγενών και ενδογενών ιικών σωματιδίων κατά την κατασκευή προϊόντων βιοτεχνολογίας.

Τα ιικά φίλτρα συχνά λειτουργούν μέσω ισχυρών μηχανισμών διατήρησης με βάση το μέγεθος. Με βάση αυτόν τον ισχυρό μηχανισμό δράσης, τα ιικά φίλτρα είναι πιο πιθανό από τα χρωματογραφικά βήματα να παρέχουν προβλέψιμη κατακράτηση ιών για μια σειρά ιών. Αυτό συμβαίνει επειδή το φίλτρο είναι λιγότερο πιθανό να επηρεαστεί από διαφορές στις φυσικοχημικές ιδιότητες διαφορετικών ιών και αλληλεπιδράσεις ιού-ρητίνης που ρυθμίζονται από τις συνθήκες λειτουργίας. Ως εκ τούτου, το στάδιο ιικής διήθησης χρησιμοποιείται συνήθως σε καλά σχεδιασμένες διαδικασίες καθαρισμού ανασυνδυασμένων θεραπευτικών πρωτεϊνών (EMEA 1996), οι οποίες έχουν επίσης αποδειχθεί ότι έχουν ισχυρή απόδοση στη βιομηχανία επεξεργασίας πλάσματος.

Ωστόσο, τα προϊόντα αίματος είναι σαν ένα δίκοπο μαχαίρι, που όχι μόνο σώζει χιλιάδες ζωές, αλλά έχει επίσης τη δυνατότητα να εξαπλώσει ασθένειες και να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, από το 1977 έως το 1984, τουλάχιστον 30,000 λήπτες αίματος στις Ηνωμένες Πολιτείες έλαβαν αίμα μολυσμένο με τον ιό του AIDS. Το 1985, 1.200 στους 3,000 αιμορροφιλικούς στη Γαλλία μολύνθηκαν από AIDS μέσω μεταγγίσεων αίματος ή προϊόντων αίματος.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, το 5% έως το 10% των λοιμώξεων από AIDS παγκοσμίως προκαλούνται από μεταγγίσεις αίματος ή προϊόντων αίματος που έχουν μολυνθεί από το AIDS. Το πρώτο κρούσμα AIDS στην Κίνα μολύνθηκε με τη χρήση εισαγόμενων προϊόντων αίματος μολυσμένα με τον ιό του AIDS. Επιπλέον, έχει επίσης αναφερθεί μετάδοση ασθενειών ηπατίτιδας Β και C λόγω μετάγγισης αίματος και προϊόντων αίματος.

1. Κύριοι ιοί που μεταδίδονται με προϊόντα αίματος και τα χαρακτηριστικά τους

Υπάρχουν πολλοί τύποι ιών που μεταδίδονται μέσω του αίματος και των προϊόντων αίματος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1. Μεταξύ αυτών, οι HIV, HBV και HCV έχουν προβληματιστεί από εγχώριους και ξένους ιατρικούς κύκλους λόγω του υψηλού ποσοστού μόλυνσης και της σοβαρής βλάβης.

Επειδή το αίμα και τα προϊόντα αίματος έχουν τη δυνατότητα εξάπλωσης ιών, έχει επηρεάσει σοβαρά την εφαρμογή του στην πρόληψη και θεραπεία ασθενειών. Ως εκ τούτου, στην παραγωγή προϊόντων αίματος, πρέπει να προστεθούν διαδικασίες αδρανοποίησης και αφαίρεσης του ιού για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των προϊόντων αίματος.

2. Βασικές μέθοδοι αδρανοποίησης και αφαίρεσης του ιού

Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των προϊόντων αίματος, εκτός από την επιλογή αιμοδοτών, την ανοσοποίηση όπου είναι δυνατόν και τον αυστηρό έλεγχο του συλλεγόμενου αίματος και άλλα μέτρα, η αδρανοποίηση και η αφαίρεση της θεραπείας με ιούς των προϊόντων αίματος είναι ένας σημαντικός σύνδεσμος για τη διασφάλιση της ασφάλεια της μετάγγισης αίματος. Αρκετές ευρέως χρησιμοποιούμενες και αποτελεσματικές μέθοδοι για την απενεργοποίηση και την αφαίρεση ιών περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.

Η θεωρητική βάση αυτής της μεθόδου είναι ότι ο ρυθμός καταστροφής της δομής του ιού είναι πολύ υψηλότερος από εκείνον της δομής της πρωτεΐνης μέσω της επιλογής της θερμοκρασίας και του χρόνου δράσης. Σχεδόν 50 χρόνια κλινικής χρήσης και πρόσφατα πειράματα σε ζώα επιβεβαίωσαν ότι η αλβουμίνη σε διάλυμα μετά από θεραπεία θέρμανσης 60 βαθμών, 10 ωρών, δηλαδή απολύμανση Pasteur, μπορεί όχι μόνο να απενεργοποιήσει τον HBV, αλλά και να απενεργοποιήσει τον HCV και τον HIV, καθιστώντας τη λευκωματίνη την πιο αξιόπιστη προϊόν αίματος σε ιογενή ασφάλεια.

Πρόσφατα, η διαδικασία του Pasteur έχει επεκταθεί στην παραγωγή προϊόντων IVIG, FVI, FIX, ινωδογόνου και άλλων προϊόντων. Οι Bridonnccu et al. πρόσθεσε αυτή τη διαδικασία απενεργοποίησης του ιού στη διαδικασία IVIG παραγωγής αιθανόλης σε χαμηλή θερμοκρασία, δηλαδή, η μέθοδος Pasteur εφαρμόστηκε υπό συνθήκες χωρίς σταθεροποιητή, χαμηλό αλάτι και οξύτητα και ο τίτλος του ιού μειώθηκε κατά 5 Log. Simmonds et al. εξέτασε τον ιό που μεταδίδεται με μετάγγιση (TTV) συμπυκνωμένων σκευασμάτων FVⅢ και FIX που χρησιμοποιούνται κλινικά στο Ηνωμένο Βασίλειο και διαπίστωσε ότι το ποσοστό ανίχνευσης TTV προϊόντων χωρίς απενεργοποίηση του ιού Pasteur ήταν 50% έως 75% και το θετικό ποσοστό ανίχνευσης των προϊόντων μετά την απενεργοποίηση Pasteur ήταν 0.

Το θετικό ποσοστό TTV ήταν 27% σε 84 ασθενείς με αιμορροφιλία στο Ηνωμένο Βασίλειο που χρησιμοποιούσαν προϊόντα μη απενεργοποιημένου παράγοντα πήξης, ενώ μόνο 1 από τους 19 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν προϊόντα παράγοντα πήξης απενεργοποιημένου από ιό ήταν θετικός, με θετικό ποσοστό ανίχνευσης 5%. Επομένως, η διαδικασία απενεργοποίησης του ιού είναι πολύ αποτελεσματική στη βελτίωση της ασφάλειας των προϊόντων αίματος.

This method was first established by Horowitz et al., a blood center in New York, the principle is that organic solvents can make lipids fall off the surface of the virus, so that the structure of the virus is destroyed and the infection activity is lost. The common S/D method uses n-butyl triphosphate (TNBP) in combination with different surfactants such as Tine80, Triton X100, and sodium cholate. The effect of S/D method on the inactivation of lipid-coated viruses in blood products has been confirmed. For example, when FI concentrated preparations were treated with 0.3%TNBP and 0.2% sodium cholate at 24℃ for 6 h, the inactivation of HBV and HCV was >4 Log,HIV >4.5 Log, and the inactivation of VSV and Sindbis viruses was >4.5 Log, and the recovery rate of FVIII was >90%. Ένας μεγάλος αριθμός προϊόντων αίματος που αδρανοποιούνται με τη μέθοδο S/D έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αξιόπιστα μέσω μακροχρόνιας κλινικής εφαρμογής, επομένως χρησιμοποιούνται ευρέως. Ωστόσο, αυτή η μέθοδος δεν έχει ικανότητα αδρανοποίησης έναντι του παρβοϊού B19, του HEV και άλλων μη-λιπο-επικαλυμμένων ιών.

Απενεργοποίηση ξηρής θερμότητας σημαίνει ότι το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα επεξεργάζεται με θέρμανση και ο ιός σκοτώνεται με ξηρή θερμότητα. Οι συνήθεις μέθοδοι ξηρής θερμότητας που χρησιμοποιούνται είναι οι μέθοδοι θέρμανσης 60 βαθμών ~80 μοίρες, 10~72 ωρών και μέθοδος επεξεργασίας 80 μοιρών, 72 ωρών. Ήδη από τις αρχές της δεκαετίας του 1980, ήταν χρήσιμο να θερμανθεί το λυοφιλοποιημένο συμπυκνωμένο παρασκεύασμα FVIII και το σύμπλοκο προθρομβίνης στους 60°~80°° για 10~72 ώρες. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι αυτή η μέθοδος δεν μπορεί να αδρανοποιήσει πλήρως τους HBV, HCV, HIV. Η ξηρή θερμική επεξεργασία στους 80 βαθμούς και 72 ώρες έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην αδρανοποίηση των HBV, HCV και HIV. Υπήρξαν επίσης πρόσφατες αναφορές λυοφιλοποιημένων παρασκευασμάτων παραγόντων πήξης που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία στους 100 βαθμούς. Οι Xu Jinbo et al έλαβαν IgG στους 100 βαθμούς για 30 λεπτά και απενεργοποίησαν τον ιό της φυσαλιδώδους στοματίτιδας 8.2 Log. Μερικοί άνθρωποι θα παγώσουν το αποξηραμένο FVIII στους 68 βαθμούς για 72 ώρες, σε ξηρή κατάσταση και στη συνέχεια θα θερμανθούν στους 100 βαθμούς για 0,5 έως 1 ώρα. Αυτή η μέθοδος είναι σχετικά οικονομική.

This method was first proposed by Matthews et al. The principle is that some photosensitizers have a strong affinity for the surface of the virus and the structure of the viral nucleic acid, and are easily activated under appropriate wavelength of light, thus destroying the structure of the virus in contact with them through photochemical action. The photosensitizers that have been used include: hemacoline derivatives, psoralide derivatives, phenothiazines, phthalocyanines, and cyanine 540, etc. The main feature of this method is that it can be used to inactivate the virus of whole plasma, and the inactivation of the virus of platelet products is the current research focus. Scientists from the Department of Experimental Medicine at the University of California in the United States have screened out a new psoralen derivative S-59 among more than 100 chemical modifications of psoralen. The platelets were irradiated with 150 um S-59 combined with 3 J/cm2 UVA, which could inactivate >6.7 Log of free HIV and >6.6 Καταγραφή των κυττάρων που δεσμεύτηκαν στον HIV και τα αιμοπετάλια παρέμειναν καλά μετά από 7 ημέρες λειτουργικής διατήρησης in vitro, η οποία έχει εγκριθεί από την FDA για κλινικές δοκιμές.

Μεταξύ αυτών των μεθόδων, η μέθοδος απολύμανσης Pasteur και η μέθοδος S/D είναι εγκεκριμένες από τον FDA των Ηνωμένων Πολιτειών και χρησιμοποιούνται ευρέως στον κόσμο. Η μέθοδος αδρανοποίησης με ξηρή θερμότητα είναι κυρίως κατάλληλη για την απενεργοποίηση από ιούς λυοφιλοποιημένων παρασκευασμάτων. Η φωτοχημική μέθοδος έχει ισχυρό αποτέλεσμα αδρανοποίησης σε ιούς επικαλυμμένους με λιπίδια και έχει χρησιμοποιηθεί στην αδρανοποίηση ιών πλήρους πλάσματος στην Ευρώπη και έχει ευρείες προοπτικές για αδρανοποίηση του ιού σε συστατικά των κυττάρων του αίματος. Ωστόσο, όλες αυτές οι μέθοδοι έχουν τις δικές τους ελλείψεις, όπως η αποστείρωση Pasteur δεν είναι ιδανική για την αδρανοποίηση ορισμένων ανθεκτικών στη θερμότητα ιών. Η μέθοδος S/D δεν μπόρεσε να αδρανοποιήσει αποτελεσματικά τον μη-λιπο-επικαλυμμένο ιό. Η φωτοχημική μέθοδος κατέστρεψε σημαντικά τη δραστηριότητα ορισμένων πρωτεϊνών του πλάσματος. Η τρέχουσα κλινική χρήση των ερευνών παρακολούθησης δείχνει ότι καμία μέθοδος απενεργοποίησης του ιού δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι τα προϊόντα αίματος είναι απολύτως απαλλαγμένα από τον κίνδυνο μετάδοσης ιών.

Στην παραγωγή προϊόντων αίματος, μια διαδικασία αδρανοποίησης δεν μπορεί να απενεργοποιήσει όλους τους ιούς. Επιπλέον, ο ίδιος ο ιός είναι μια ετερόλογη πρωτεΐνη, όπως η εισαγωγή με το προϊόν θα προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Ταυτόχρονα, λόγω του περιορισμού του τεχνικού επιπέδου, εξακολουθούν να υπάρχουν ιοί των οποίων τα χαρακτηριστικά δεν έχουν εντοπιστεί ή κατανοηθεί, επομένως οι υπάρχουσες μέθοδοι απενεργοποίησης ιών δεν μπορούν να εγγυηθούν την επίδραση αδρανοποίησης αυτών των ιών. Επομένως, η απενεργοποίηση από μόνη της δεν μπορεί να εγγυηθεί την ασφάλεια του προϊόντος και πρέπει να αφαιρεθεί από το προϊόν. Έτσι, η τεχνολογία αφαίρεσης ιών λαμβάνει όλο και μεγαλύτερη προσοχή. Δύο ευρέως χρησιμοποιούμενες και αποτελεσματικές διαδικασίες αφαίρεσης ιών περιγράφονται συνοπτικά παρακάτω.

Η χρωματογραφική τεχνολογία αναφέρεται στη χρήση διαφόρων συστατικών και διαφορών συγγένειας ή αλληλεπίδρασης στατικής φάσης, για να επιτευχθεί ο διαχωρισμός διαφόρων συστατικών. Ως προηγμένη τεχνολογία για την παραγωγή προϊόντων αίματος, η ίδια η χρωματογραφία έχει ως αποτέλεσμα την απομάκρυνση των ιών, ιδιαίτερα τη χρωματογραφία συγγένειας και τη χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων. Για τη χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων, η έκλουση έχει πλεονεκτήματα έναντι της διείσδυσης στην απομάκρυνση του ιού. Ο Πίνακας 2 δείχνει τα στατιστικά δεδομένα του ρυθμού απομάκρυνσης HAV με χρωματογραφική τεχνολογία στη διαδικασία παραγωγής λευκωματίνης από την CSL Company στην Αυστραλία. Όπως φαίνεται από τον Πίνακα 2, η χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων και η διήθηση γέλης είναι πιο αποτελεσματικές στην απομάκρυνση του HAV, με συνολικό ρυθμό απομάκρυνσης 10,9 Log.

Κατά την παραγωγή του FVIII, η Baxter Healtheare εκτελεί χρωματογραφία ανοσοσυγγένειας χρησιμοποιώντας πηκτώματα που έχουν υποστεί επεξεργασία με αντισώματα αντι-FVIII, τα οποία μπορούν να αφαιρέσουν (4,2±0.1)Log και (5,3±0.9)Log από μη -ιοί επικαλυμμένοι με λιπίδια όπως PPV και HAV, αντίστοιχα.

Για ορισμένους ιούς με μικρή διάμετρο επιφάνειας, όπως ο HAV και ο παρβοϊός Β19, η διήθηση με νανομεμβράνες είναι η πιο αποτελεσματική μέθοδος αφαίρεσης. Εκμεταλλεύεται τη διαφορά μεγέθους μεταξύ πρωτεϊνών και ιών και την προσρόφηση ιών από τη μεμβράνη του φίλτρου για την απομόνωση των ιών. Διεξήχθη εργαστηριακή μελέτη στο Sanquin Blood Supply Site στην Ολλανδία σχετικά με την απομάκρυνση των ιών με την προσθήκη ενός σταδίου, δύο σταδίων διήθησης νανομεμβράνης Planova 15N στη διαδικασία παραγωγής του συμπλέγματος προθρομβίνης. Διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απομάκρυνσης του HIV, του HAV και άλλων ιών αυξήθηκαν σε διάφορους βαθμούς μετά τη διήθηση με νανομεμβράνες (βλ. Πίνακα 3).

Ωστόσο, ενδέχεται να προκύψουν τα ακόλουθα προβλήματα όταν αυτή η μέθοδος εφαρμόζεται στη βιομηχανική παραγωγή: Πρώτον, λόγω του υψηλού ιξώδους του προϊόντος και της παρουσίας πρωτεϊνών μεγάλης διαμέτρου, το μέγεθος πόρων της μεμβράνης που επιλέγεται από το φίλτρο δεν πρέπει να είναι πολύ μικρό, περιορίζοντας έτσι την αφαίρεση ιών μικρής διαμέτρου όπως ο HCV. Δεύτερον, η σταθερότητα του ελέγχου του μεγέθους των πόρων της μεμβράνης στη διαδικασία παραγωγής φίλτρου θα επηρεάσει την απομάκρυνση του ιού. Τρίτον, όταν το άνοιγμα της μεμβράνης μικρότερο από τη διάμετρο του σωματιδίου του ιού είναι φραγμένο, ο ρυθμός ροής του προϊόντος θα μειωθεί, επηρεάζοντας την απόδοση. Ως εκ τούτου, η επιλογή των μεμβρανών των οποίων οι ιδιότητες και το μέγεθος πόρων είναι κατάλληλα για τις ανάγκες των επεξεργασμένων προϊόντων είναι ένας σημαντικός παράγοντας για το εάν η νανομεμβρανική διήθηση μπορεί να αφαιρέσει τους ιούς.

Υπό την προϋπόθεση της διασφάλισης της ποιότητας της πηγής αίματος, η διαδικασία αδρανοποίησης και απομάκρυνσης του ιού είναι ένα σημαντικό και απαραίτητο μέσο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων αίματος. Η χρήση μόνο μιας διαδικασίας αδρανοποιημένου ιού δεν μπορεί να εγγυηθεί απολύτως την ασφάλεια των προϊόντων αίματος. Με βάση την τεχνολογία απενεργοποίησης του ιού, προστέθηκε η τεχνολογία αφαίρεσης του ιού όπως η χρωματογραφία και η διήθηση με νανοφίλμ, ο ρυθμός απομάκρυνσης του ιού αυξήθηκε σημαντικά και το αποτέλεσμα απενεργοποίησης και αφαίρεσης του ιού βελτιώθηκε σημαντικά. Επί του παρόντος, η Ευρώπη έχει σαφώς προτείνει ότι στη διαδικασία παραγωγής προϊόντων αίματος πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αδρανοποίηση και αφαίρεση ιών για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων αίματος.

Στην Κίνα, οι περισσότεροι κατασκευαστές προϊόντων αίματος χρησιμοποιούν μόνο μία διαδικασία αδρανοποιημένου ιού στη διαδικασία παραγωγής, όπως η μέθοδος απολύμανσης Pasteur, η μέθοδος S/D κ.λπ., αλλά δεν χρησιμοποιούν τη διαδικασία αφαίρεσης του ιού, η οποία επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα των προϊόντων αίματος. Με την ένταξη της Κίνας στον ΠΟΕ, η διαδικασία παραγωγής και τα πρότυπα ποιότητας των εγχώριων προϊόντων αίματος θα είναι σύμφωνα με τον κόσμο, διαφορετικά δεν μπορεί να εγγυηθεί το υπάρχον μερίδιο της εγχώριας αγοράς, αλλά και να μην μπορεί να ανταγωνιστεί παρόμοια προϊόντα σε άλλες χώρες του διεθνή αγορά.

Ως εκ τούτου, οι κατασκευαστές προϊόντων αίματος της Κίνας πρέπει να βελτιώσουν τη διαδικασία παραγωγής, να ενισχύσουν την αδρανοποίηση και την απομάκρυνση του ιού, έτσι ώστε να διασφαλιστεί πλήρως η ποιότητα και η ασφάλεια του προϊόντος. Ως εκ τούτου, θα είναι η τάση για τους Κινέζους κατασκευαστές προϊόντων αίματος να χρησιμοποιούν χρωματογραφία για τον καθαρισμό των προϊόντων αίματος και την αφαίρεση ιών για να διασφαλίσουν την ασφάλεια των προϊόντων αίματος.

Η Guidling Technology είναι μια εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που εστιάζει στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, την κυτταρική καλλιέργεια, τον καθαρισμό και τη συγκέντρωση βιοϊατρικής, τη διάγνωση και τα βιομηχανικά υγρά. Έχουμε αναπτύξει με επιτυχία συσκευές φυγόκεντρου φίλτρου, κασέτες υπερδιήθησης & μικροδιήθησης, φίλτρο ιών, σύστημα TFF, φίλτρο βάθους, κοίλες ίνες κ.λπ. Τα οποία ανταποκρίνονται πλήρως στα σενάρια εφαρμογής βιοφαρμακευτικών προϊόντων, κυτταροκαλλιέργειας κ.λπ. Οι μεμβράνες και τα φίλτρα μεμβράνης μας χρησιμοποιούνται ευρέως στη συμπύκνωση, την εκχύλιση και τον διαχωρισμό της προδιήθησης, της μικροδιήθησης, της υπερδιήθησης και της νανοδιήθησης. Οι πολλές σειρές προϊόντων μας, από μικρού μεγέθους εργαστηριακό φιλτράρισμα μιας χρήσης έως συστήματα φιλτραρίσματος παραγωγής, δοκιμές στειρότητας, ζύμωση, κυτταροκαλλιέργεια και άλλα, καλύπτουν τις ανάγκες δοκιμών και παραγωγής. Η Guidling Technology ανυπομονεί να συνεργαστεί μαζί σας!

Ένα ζευγάρι: Μηχανισμός και Έλεγχος Ρύπανσης Μεμβρανών Υπερδιήθησης

Επόμενη: Η Hangzhou Guidling Technology CO., LTD κάνει το ντεμπούτο της στο CPHI Μιλάνου