Εφαρμογή Διήθησης Εφαπτομενικής Ροής στη Διαδικασία Παραγωγής Εμβολίου Ηπατίτιδας Β
Οι μολυσματικές ασθένειες αποτελούσαν μεγάλη απειλή για την επιβίωση και την υγεία του ανθρώπου από την αρχαιότητα. Η εφεύρεση των εμβολίων έχει ουσιαστικά αποκόψει την εξάπλωση μολυσματικών ασθενειών μεταξύ των ανθρώπων και έχει ενισχύσει την ανθρώπινη αντίσταση σε παθογόνους μικροοργανισμούς, έτσι τα εμβόλια έχουν γίνει το πιο πλεονεκτικό όπλο για την ανθρώπινη πρόληψη μολυσματικών ασθενειών. Η εφεύρεση του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β είναι ένα μεγάλο επίτευγμα της έρευνας εμβολίων. Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) είναι μια παγκόσμια επιδημία, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) εκτιμά ότι περίπου 296 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως είναι χρόνια μολυσμένοι από τον HBV. Περίπου 820,000 άνθρωποι παγκοσμίως πεθαίνουν κάθε χρόνο από ασθένειες που σχετίζονται με λοίμωξη HBV. Η HBV λοίμωξη είναι ένας σημαντικός παράγοντας αιτιολογίας και εξέλιξης του καρκίνου του ήπατος. Το 84% του καρκίνου του ήπατος στην Κίνα προκαλείται από λοίμωξη HBV. Μπροστά σε έναν τόσο άγριο ιό της ηπατίτιδας Β, το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β που εφευρέθηκε από τον άνθρωπο έχει αποτρέψει αποτελεσματικά την εξάπλωση του ιού της ηπατίτιδας Β. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, μετά τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β, είτε πρόκειται για ανεπτυγμένες είτε για αναπτυσσόμενες χώρες, το ποσοστό μεταφοράς του ιού της ηπατίτιδας Β έχει μειωθεί σημαντικά, ιδιαίτερα ο αποτελεσματικός έλεγχος της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β από μητέρα σε παιδί.
Το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β χρησιμοποιείται ευρέως σε παιδιά και ενήλικες. Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β που χρησιμοποιούν τα παιδιά αντιπροσωπεύει περίπου το 84% του συνόλου. Το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς εμβολίου για την ηπατίτιδα Β είναι περίπου 6,6 δισεκατομμύρια γιουάν (RMB) το 2022 και αναμένεται να φτάσει τα 7,5 δισεκατομμύρια γιουάν το 2030, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 1,8% κατά τη διάρκεια του 2023-2030. Τα τελευταία χρόνια, η παγκόσμια αγορά εμβολίων για την ηπατίτιδα Β έχει αναπτυχθεί σταθερά, με μέσο ρυθμό ανάπτυξης -0,32%. Η περιοχή Ασίας-Ειρηνικού είναι ο μεγαλύτερος καταναλωτής στον κόσμο σε εμβόλια ηπατίτιδας Β, με μερίδιο καταναλωτικής αγοράς σχεδόν 50% το 2019. Η Μέση Ανατολή και η Αφρική, δεύτερες μόνο μετά τον Ασία-Ειρηνικό, είναι η δεύτερη μεγαλύτερη καταναλωτική περιοχή στον κόσμο, με καταναλωτή μερίδιο αγοράς σχεδόν 30%.
Ιός ηπατίτιδας Β (HBV)
Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) είναι ένας ηπατοτροπικός ιός DNA, ο οποίος αποτελείται από περίβλημα και πυρηνικό κέλυφος και έχει ισχυρή μολυσματικότητα. Ο κύριος τόπος εισβολής είναι το ανθρώπινο συκώτι, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ηπατίτιδα Β, ηπατική ίνωση, καρκίνο του ήπατος και άλλες σχετικές ασθένειες μετά τη μόλυνση. Ο ιός της ηπατίτιδας Β έχει ισχυρή ικανότητα επιβίωσης in vitro, έχει υψηλή προσαρμοστικότητα σε περιβάλλον ξηρού και χαμηλής θερμοκρασίας και μπορεί να επιβιώσει περισσότερες από 7 ημέρες στους 37 βαθμούς. Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο αλκοόλ και το υπεριώδες φως δεν μπορούν να το απενεργοποιήσουν. Υπάρχουν τρεις κύριοι τρόποι μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Κάθετη μετάδοση: γνωστή και ως μετάδοση από μητέρα σε παιδί, εάν πάσχετε από ηπατίτιδα Β και ο ρυθμός αναπαραγωγής του ιού είναι πολύ υψηλός στη γέννηση της μητέρας, ο ιός μπορεί να περάσει μέσω του πλακούντα, του γάλακτος, του αίματος στο έμβρυο. Συνιστάται στις έγκυες μητέρες να ελέγχουν όσο το δυνατόν περισσότερο τον ιό της ηπατίτιδας Β την εγκυμοσύνη και τον τοκετό.
Μετάδοση αίματος: Μπορεί να μεταδοθεί από ασθενείς με ηπατίτιδα Β στο κατεστραμμένο δέρμα υγιών ανθρώπων μέσω μεταγγίσεων αίματος, κοινής χρήσης βελόνων, οδοντόβουρτσες, ξυράφια κ.λπ., και στη συνέχεια θα εισέλθει στο αίμα των φυσιολογικών ανθρώπων.
Σεξουαλική μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Β, όπως ο HIV, μπορεί να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής και μέσω των σωματικών υγρών.
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β
Το εμβόλιο ηπατίτιδας Β είναι ένα ειδικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να διεγείρει την παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων, αυτό το αντίσωμα υπάρχει στα υγρά του ανθρώπινου σώματος, μόλις εμφανιστεί ο ιός της ηπατίτιδας Β, το αντίσωμα θα ενεργήσει αμέσως για να τον καθαρίσει , αποτρέψτε τη μόλυνση και μην βλάψετε το συκώτι, έτσι ώστε το ανθρώπινο σώμα να έχει την ανοσία για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Το εμβόλιο ηπατίτιδας Β χωρίζεται σε δύο κατηγορίες: εμβόλιο ηπατίτιδας Β που προέρχεται από το αίμα και εμβόλιο ηπατίτιδας Β γενετικής μηχανικής, από τα οποία το εμβόλιο γενετικής μηχανικής κατά της ηπατίτιδας Β χωρίζεται σε εμβόλιο ηπατίτιδας Β ζυμομύκητα και εμβόλιο ηπατίτιδας Β CHO. Επί του παρόντος, η Κίνα χρησιμοποιεί ως επί το πλείστον εμβόλιο γενετικής μηχανικής κατά της ηπατίτιδας Β και το ποσοστό του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β ζυμομύκητα το 2019 είναι περίπου 97%.
Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β είναι ένα αποτελεσματικό όπλο για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β. Επειδή ο HBV δεν μπορεί να αναπτυχθεί και να πολλαπλασιάσει in vitro κύτταρα ιστών, είναι αδύνατο να κατασκευαστεί ένα εμβόλιο με παραδοσιακές μεθόδους. Από την ανακάλυψη του HBsAg στον ορό από τον Blumberg το 1964, οι μελέτες έχουν βρει το πολύ 1013 σωματίδια HBsAg ανά χιλιοστόλιτρο ορού και υπάρχουν περισσότεροι ασυμπτωματικοί φορείς στον πληθυσμό, γεγονός που παρέχει συνθήκες για την κατασκευή εμβολίων που προέρχονται από αίμα. Στα τέλη της δεκαετίας του 1970, οι Maupas και Hilleman ανέπτυξαν ένα εμβόλιο υπομονάδας ηπατίτιδας Β. Τα πειραματικά αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο έπαιξε καλό ρόλο στην πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Οι χώρες παρασκευάζουν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιώντας κυρίως το αίμα ασυμπτωματικών φορέων του ιού της ηπατίτιδας Β, αυτό το εμβόλιο είναι η πρώτη γενιά του εμβολίου ηπατίτιδας Β, γνωστό και ως εμβόλιο ηπατίτιδας Β που προέρχεται από το αίμα. Το 1979, η Κίνα ανέπτυξε επίσης ένα πειραματικό εμβόλιο υπομονάδας, το οποίο αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση του πληθυσμού. Λόγω της ανάπτυξης της μοριακής βιολογίας, ο τρόπος παρασκευής του εμβολίου ηπατίτιδας Β με γενετική μηχανική έχει ανοίξει. Η βασική του αρχή είναι να κλωνοποιήσει το γονίδιο HBSAG σε πλασμίδιο, στη συνέχεια να διαμολύνει σε κύτταρα ζυμομύκητα ή κύτταρα θηλαστικών και να εκφράζει το επιφανειακό αντιγόνο μέσω ανασυνδυασμού γονιδίου και κυτταρικής καλλιέργειας. Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β που παράγεται με μέθοδο γενετικής μηχανικής μπορεί να έχει το ίδιο ανοσοποιητικό αποτέλεσμα με το εμβόλιο που προέρχεται από το αίμα.
Διαδικασία παραγωγής εμβολίου ηπατίτιδας Β
Η τεχνολογία φιλτραρίσματος εφαπτομενικής ροής έχει τα πλεονεκτήματα της ήπιας και χαμηλής δύναμης διάτμησης, της ευέλικτης λειτουργίας, της μεγάλης διάρκειας ζωής του προϊόντος και του χαμηλού κόστους και της εύκολης κλιμάκωσης. Επιλύει τα δύο τεχνικά προβλήματα του εύκολου μπλοκαρίσματος της μεμβράνης κατά τη συγκέντρωση σωματιδίων και της εύκολης συσσωμάτωσης λόγω της ευαισθησίας στη δύναμη διάτμησης και χρησιμοποιείται ευρέως σε πεδία βιοφαρμακευτικής και βιοεπιστήμης έρευνας, όπως τα εμβόλια. Από τη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου ηπατίτιδας Β, μπορεί να φανεί ότι τόσο η παραγωγή του εμβολίου ηπατίτιδας Β στο αίμα όσο και η παραγωγή εμβολίου ηπατίτιδας Β με γενετική μηχανική είναι αδιαχώριστα από την τεχνολογία διήθησης εφαπτομενικής ροής και η διήθηση εφαπτομενικής ροής διατρέχει ολόκληρη την παραγωγή της ηπατίτιδας εμβόλιο Β.
1 Εμβόλιο ηπατίτιδας Β που προέρχεται από αίμα: Το εμβόλιο ηπατίτιδας Β που προέρχεται από αίμα παρασκευάζεται από το πλάσμα ασυμπτωματικών φορέων ηπατίτιδας Β, μετά από συμπύκνωση και καθαρισμό, εκχυλίζεται το αποτελεσματικό αντιγόνο HBsAg και προστίθεται το ανοσοενισχυτικό υδροξείδιο του αργιλίου μετά την αδρανοποίηση. Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β μπορεί να αποτρέψει και να ελέγξει την ηπατίτιδα Β μετά τον εμβολιασμό του στο ανθρώπινο σώμα. Καθιερώθηκε η ολοκληρωμένη τεχνολογία καθαρισμού της πρώτης ύλης πλάσματος υψηλού τίτλου με πολλαπλή ζωνική υπερφυγοκέντρηση, υπερδιήθηση σε συνδυασμό με ενζυμική επεξεργασία και τη διαδικασία αδρανοποίησης τριών σταδίων γαστρενζύμου, ουρίας και φορμαλδεΰδης.
2 Γενετικά τροποποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β: Το εμβόλιο ηπατίτιδας Β με γενετική μηχανική είναι ένα εμβόλιο υπομονάδας επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAg), το οποίο χρησιμοποιεί σύγχρονη βιοτεχνολογία για να κατασκευάσει το γονίδιο έκφρασης επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β σε πλασμίδιο, κλωνοποιημένο σε ζύμη μπύρας ή κύτταρα CHO (Κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ), και τα ανασυνδυασμένα κύτταρα ζυμομύκητα ή CHO καλλιεργούνται για να εκφράσουν την υπομονάδα αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β. Μετά τη ζύμωση, μέσω κατακερματισμού κυττάρων και μιας σειράς μικροδιήθησης, υπερδιήθησης, προσρόφησης γέλης πυριτίου, έκλουσης και άλλων διεργασιών, και στη συνέχεια μέσω υδρόφοβης χρωματογραφίας, η καθαρότητα της πρωτεΐνης αντιγόνου του προϊόντος μπορεί να φτάσει περισσότερο από 99%.
Σχετικά με το Guidling
Η Guidling Technology είναι μια εθνική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που εστιάζει στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, την κυτταρική καλλιέργεια, τον καθαρισμό και τη συγκέντρωση βιοϊατρικής, τη διάγνωση και τα βιομηχανικά υγρά. Έχουμε αναπτύξει με επιτυχία συσκευές φυγόκεντρου φίλτρου, κασέτες υπερδιήθησης & μικροδιήθησης, φίλτρο ιών, σύστημα TFF, φίλτρο βάθους, κοίλες ίνες κ.λπ. Τα οποία ανταποκρίνονται πλήρως στα σενάρια εφαρμογής βιοφαρμακευτικών προϊόντων, κυτταροκαλλιέργειας κ.λπ. Οι μεμβράνες και τα φίλτρα μεμβράνης μας χρησιμοποιούνται ευρέως στη συμπύκνωση, την εκχύλιση και τον διαχωρισμό της προδιήθησης, της μικροδιήθησης, της υπερδιήθησης και της νανοδιήθησης. Οι πολλές σειρές προϊόντων μας, από μικρού μεγέθους εργαστηριακό φιλτράρισμα μιας χρήσης έως συστήματα φιλτραρίσματος παραγωγής, δοκιμές στειρότητας, ζύμωση, κυτταροκαλλιέργεια και άλλα, καλύπτουν τις ανάγκες δοκιμών και παραγωγής. Η Guidling Technology ανυπομονεί να συνεργαστεί μαζί σας!
