Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το φιλτράρισμα κατά της αφαίρεσης ιών

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το φιλτράρισμα κατά της αφαίρεσης ιών

 

Q1. Ποιος είναι ο μηχανισμός αφαίρεσης ιών του φίλτρου αφαίρεσης ιώνσιτηρέσιο?

Α: Ο μηχανισμός απομάκρυνσης του ιού του φιλτραρίσματος αφαίρεσης ιού βασίζεται σε (1) εξαίρεση μεγέθους σωματιδίων--ο ιός είναι μεγαλύτερος από το μέγεθος των πόρων της μεμβράνης του φίλτρου και το προϊόν διέρχεται από τη μεμβράνη φίλτρου ενώ ο ιός διατηρείται . (2) Μηχανισμός προσρόφησης—Για ιούς των οποίων το μέγεθος είναι μικρότερο από τους πόρους της μεμβράνης, οι ιοί συλλαμβάνονται από τις δυνάμεις του φορτίου, τους δεσμούς van der Waals και υδρογόνου και ούτω καθεξής.

Q2.Η αρχή της διήθησης απομάκρυνσης του ιού είναι η νανοδιήθηση. Ποιες είναι οι απαιτήσεις για την ποσότητα του αρχικού ιού που προστέθηκε κατά την επαλήθευση νανοδιήθησης;

Α: Το βιομηχανικό πρότυπο είναι να προσπαθείς να είναι χαμηλότερο από 8log.

Q3.Είναι το φίλτρο αφαίρεσης ιώνσιτηρέσιοεπιλεκτικό για τύπους ιών; Για παράδειγμα: με ή χωρίς μεμβράνη, DNA ή RNA

Α: Η επιλογή των μεμβρανών αφαίρεσης ιών πρέπει να επικεντρωθεί στην ανθεκτικότητα της αφαίρεσης του ιού, στη δυνατότητα φιλτραρίσματος και στην απόδοση ενίσχυσης. ο μηχανισμός των μεμβρανών απομάκρυνσης του ιού βασίζεται στην εξαίρεση μεγέθους και δεν επιλέγει τον τύπο του γονιδιώματος του ιού.

Q4. Χρησιμοποιώντας mεμβράζωπρος τηναφαιρέστε τους ιούς, η ακεραιότητα της μεμβράνης είναι πολύ σημαντική. TΤο πρότυπο ακεραιότητας της αφαίρεσης του ιού θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή'Πρότυπο ή χρειάζεται να ορίσετε το πρότυπο σύμφωνα με την πραγματική κατάσταση;

Α: Οι κατασκευαστές έχουν εργοστασιακές δοκιμές και πρέπει επίσης να ελεγχθεί κατά την παραγωγή, με βάση τα αποτελέσματα προ-δοκιμών. Οι ιοί χωρίς περίβλημα χρησιμοποιούν τη μέθοδο μόλυνσης. Οι ιοί με φάκελο βασίζονται στην αρχή ότι η μέθοδος απόπειρας μόλυνσης θα επηρεάσει τη μέθοδο ανίχνευσης.

Q5.Αφού κλιμακωθεί η διαδικασία (όπως 500L σε 2000L), κάντετοχρειάζεται να επαληθεύσετε ξανά την αφαίρεση του ιού;

Α: Η ενίσχυση της διαδικασίας και οι αλλαγές διεργασίας πρέπει να αξιολογηθούν σε συνδυασμό με αλλαγές διαδικασίας ανάντη και κατάντη. Γενικά, απαιτείται επανεπικύρωση.

Q6. Χρησιμοποιώντας mEmbrane για να αφαιρέσετε τον ιό, εάν η μεμβρανική σακούλα επαναχρησιμοποιηθεί, πώς να αντιμετωπίσετε τον ιό που έχει παγιδευτεί σε αυτήν;

Α: Οι μεμβράνες φίλτρων αφαίρεσης ιών είναι γενικά αναλώσιμα μιας χρήσης και δεν θα επαναχρησιμοποιηθούν.

Q7. Τιπρέπει να δοθεί προσοχήκατά την επιλογήενδiιός κάτορα για αδρανοποίηση του pH του ιού;

Α: Εν ολίγοις, συνιστώνται ιοί με φάκελο.

Q8.Ποιες είναι οι απαιτήσεις για την αφαίρεση ιών σε διαφορετικά στάδια Ε&Α;

Α: Για έγκριση κυκλοφορίας, απαιτείται ολοκληρωμένη επαλήθευση με βάση το ICH Q5A και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια απλοποιημένη επαλήθευση σε σύγκριση με το ICH Q5A για προϊόντα κλινικών δοκιμών φάσης I, II και III.

Q9.Γιατί να ρυθμίσετε ένα προ-φίλτρο;

Α: Για διαφορετικά δείγματα, όταν δεν υπάρχει προ-φίλτρο, το μέσο φορτίο μάζας του φίλτρου αφαίρεσης του ιού είναι 5kg/m² και μετά τη χρήση του προφίλτρου, το μέσο φορτίο μάζας είναι περίπου 13kg/m2. Μπορούμε να διαπιστώσουμε ότι με την προσθήκη ενός προ-φίλτρου, η ικανότητα διήθησης ορισμένων δειγμάτων μπορεί να αυξηθεί κατά περίπου 6 φορές.

Q10. Η εργασία κάθαρσης του ιού πρέπει να γίνει στην πρώτη κλινική φάση ή σε άλλα στάδια;

Α: Η επαλήθευση αφαίρεσης του ιού πρέπει να γίνει πριν από την κλινική.

Q11.Η ικανότητα απομάκρυνσης του ιού ορίζεται σε λίτρα όγκου ή σε ολική πρωτεΐνη σε κιλά;

 

Α: Το φιλτράρισμα αφαίρεσης ιών προσφέρει δύο δυνατότητες, χωρητικότητα όγκου και χωρητικότητα μάζας.

Q12.Γίνεται η επαλήθευση αφαίρεσης ιού στο στάδιο CMC;

Πρέπει να κάνετε πριν από τη χρήση στο ανθρώπινο σώμα.

Q13.Ποιος είναι ο ρυθμός ανάκτησης της πρωτεΐνης;

Α: 98 τοις εκατό και άνω.

Q14.Ποιοι παράγοντες επηρεάζουν το αποτέλεσμα αφαίρεσης ιών του φίλτρου αφαίρεσης ιώνσιτηρέσιο?

Α: Το φιλτράρισμα αφαίρεσης ιών μπορεί να αφαιρέσει σημαντικά τους ιούς και το αποτέλεσμα αφαίρεσής του σχετίζεται με παράγοντες όπως το πού λαμβάνει χώρα η διήθηση αφαίρεσης του ιού, η συγκέντρωση του διαλύματος, η καθαρότητα του διαλύματος, η πίεση διήθησης και το φορτίο κ.λπ.

Q15.Ποια είναι η διαφορά στην απόδοση διατήρησης των ιών;

Α: Μέσω πειραμάτων, καταλήξαμε ότι δεν υπάρχει διαφορά στον ρυθμό κατακράτησης του ιού στο εύρος συγκέντρωσης πρωτεΐνης τροφοδοσίας 2-24g/L και ότι δεν υπάρχει διαφορά στο βαθμό απόφραξης του φίλτρου στο 89 τοις εκατό .